Registro RELES

Información sobre el Registro

El Registro Español de pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico (RELES), es un proyecto observacional, prospectivo, multicéntrico y de cohorte de incepción iniciado en el año 2010 y diseñado para estudiar la prevalencia de complicaciones no inflamatorias en pacientes diagnosticados de Lupus Eritematoso Sistémico (LES) desde el 1 de enero de 2009, de acuerdo con los criterios del American Collage of Rheumatology (ACR).

Justificación del Proyecto

Dentro del campo de las enfermedades autoinmunes, el lupus eritematoso sistémico (LES) es considerado como una entidad paradigmática, debido a características como su complejidad clínica y patogénica, la posibilidad de afectar a múltiples órganos y sistemas a un tiempo o a lo largo de la evolución de la enfermedad, su difícil diagnóstico y el importante número de complicaciones que pueden surgir en el seguimiento de los individuos con LES, lo que obliga a una vigilancia constante y, sobre todo, a una concepción global del paciente y su enfermedad. En muchos centros de España, a diferencia de otros países -sobre todo del ámbito anglosajón- el lupus continúa siendo competencia fundamental de los servicios de Medicina Interna.

La experiencia clínica acumulada con estos pacientes nos ha enseñado que la historia natural del lupus tiene varias caras. A medida que hemos avanzado en el conocimiento de los mecanismos patogénicos de la enfermedad y hemos aprendido a tratarla con más eficacia, las propias manifestaciones lúpicas de base inflamatoria han cedido en parte su protagonismo en cuanto a morbimortalidad, apareciendo otras complicaciones que pueden ser determinantes en la evolución de los pacientes con lupus tanto a corto como largo plazo. Estas complicaciones de base no inflamatoria tienen que ver tanto con efectos secundarios del tratamiento -directos e indirectos-, como las infecciones y la osteoporosis, como con el frecuente desarrollo de fenómenos tromboembólicos en relación con la aterosclerosis acelerada y el síndrome antifosfolípido (SAF).

Aunque sin duda creciente, el peso real de las manifestaciones no inflamatorias no está bien establecido, las series prospectivas publicadas identifican un elevado número de defunciones debidas a estas complicaciones y se ha establecido el alto riesgo de enfermedad cardiovascular en la población con LES. La aparición de trombosis recidivantes en los pacientes con SAF asociado está, también, bien establecida. Sin embargo, solo la observación protocolizada y prospectiva de una cohorte suficientemente numerosa de pacientes con lupus seguida desde las fases iniciales de la enfermedad (cohorte de incepción) nos puede revelar la importancia clínica de estos aspectos en la evolución y pronóstico del lupus.

Los grupos de trabajo desarrollados en el seno de la FEMI ofrecen una oportunidad única de trabajo investigador compartido entre colegas internistas de centros diferentes, tanto en el aspecto geográfico como en las características intrínsecas de cada hospital. Permiten además la integración de aquellos profesionales que, por múltiples razones, manejen grupos pequeños de pacientes con enfermedades infrecuentes (el lupus en este caso) en grupos investigadores amplios, en los que su contribución es decisiva para evitar el sesgo inherente a los grandes centros. En el ámbito del grupo LES – GEAS pretendemos desarrollar este estudio multicéntrico con la idea de que sirva también de foro de encuentro de internistas con interés en este campo así como de vivero de ideas para posteriores proyectos de colaboración.

Hipótesis y objetivos

El principal objetivo del Registro es conformar una cohorte observacional prospectiva de pacientes con LES, con una especial atención al papel de las complicaciones no inflamatorias del lupus en la morbimortalidad asociada a la enfermedad.

Criterios de inclusión de los pacientes

Los hospitales participantes incluirán todos los pacientes que cumplan 4 criterios del American College of Rheumatology para la clasificación del LES, diagnosticados desde el 1 de enero de 2009. Cualquier paciente diagnosticado de LES en dicho período y fallecido antes del inicio del reclutamiento debe ser incluido.

Todos los pacientes vivos incluidos deberán firmar el documento de consentimiento informado, antes de introducir los datos en el sistema. En el caso de fallecimiento previo del paciente debe presentarse por el investigador principal un compromiso de confidencialidad de datos.

Variables a estudiar

Se analizarán como complicaciones no inflamatorias las infecciones, la trombosis arterial, venosa y de pequeño vaso, el deterioro cognitivo sintomático, la osteoporosis, la necrosis avascular, la diabetes, la hipertensión arterial y/o tratamiento HTA, las neoplasias y la menopausia precoz.

Como variables finales adicionales se incluyen la mortalidad, el daño crónico acumulado (cuantificado según el índice SLICC/ACR) y el número de ingresos hospitalarios.

Manejo de datos y confidencialidad

Toda la información recibida será almacenada con los adecuados controles de confidencialidad, de acuerdo con lo establecido en la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter personal 15/1999, de 13 de diciembre. El contenido de las bases de datos no podrá ser utilizado para fines diferentes a los del propio estudio.

La confidencialidad de los datos paciente, médico y hospital están protegidos mediante la asignación de un número de estudio único para cada paciente, en el momento de la inclusión, y mediante la supresión o codificación de cualquier otra información que pudiese identificar personas o centro hospitalario.

S & H Medical Science Service es el centro coordinador del registro, siendo responsable de todas las actividades del manejo de datos. Los datos de todos los pacientes se cumplimentan en un cuaderno de recogida de datos estándar y se envían al centro coordinador vía Internet a través de un dominio seguro. Los datos electrónicos confidenciales están además protegidos por contraseñas y todas las copias de los datos e informes en papel son guardados en lugar seguro. La calidad de los datos es monitorizada y documentados, y se realizan auditorias completas de los datos a intervalos periódicos.

Miembros del Proyecto

Coordinador del Registro:

  • Dr. Guillermo Ruiz Irastorza, Servicio de Medicina Interna, Hospital de Cruces, Barakaldo (Vizcaya)

Consejo Directivo:

  • Director Científico:
    - Dr. Lucio Pallares Ferreres, Servicio de Medicina Interna, Hospital Universitario Son Dureta, Palma de Mallorca
  • Comité Científico:
    - Dr. Gerard Espinosa Garriga. Servicio de Enfermedades Autoinmunes. Hospital Clinic (Barcelona).
    - Dr. Juan Jiménez Alonso. Servicio de Medicina Interna. Hospital Virgen de las Nieves (Granada).

Asesor en epidemiología y estadística. Se cuenta con la asesoría de un experto en epidemiología y estadística, que participa activamente en las reuniones en las que se requiera su presencia.

Grupo de participantes en el Registro: Todos aquellos pertenecientes al grupo de estudio de LES, de la Sociedad Española de Medicina Interna. Todos los miembros participantes reconocen y aceptan que la propiedad intelectual del Registro corresponde al Grupo de Trabajo de Enfermedades Autoinmunes Sistémicas (GEAS) de la FEMI.

Patrocinador: Este Proyecto y la página web han sido creados gracias al patrocinio sin restricciones de Novartis y gracias al apoyo de la Fundación Española de Medicina Interna (FEMI)

Si deseas unirte al Grupo y ser Miembro del Registro RELES puedes contactar con:

Centro Coordinador Registro RELES

S&H Medical Science Service
c / Espronceda, 27 - Entreplanta
28003 Madrid
Teléfono: 91 535 71 83 - Fax: 91 535 70 52

Correo electrónico:
Web: www.shmedical.es

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